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诊断试剂车间装修

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产品名称: 诊断试剂车间装修
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产品展商: 成都锐康
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简单介绍

成都诊断试剂车间装修,重庆诊断试剂车间装修 体外诊断试剂企业应当明确工艺所需的空气净化级别,进入净化车间的空气必须净化。 阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10,000级环境下进行,与相邻 区域保持相对负压,并符合防护规定。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发 光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与 质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、 点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节,至少应在100,000级净化环境中进行 操作。无菌物料的分装必须在局部百级。普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境中进行。 GMP车间内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免 出现不易清洁的部位。洁净区应当配置空气消毒装置,有平面布置图、编号和使用记录。


诊断试剂车间装修  的详细介绍

体外诊断试剂车间装修包括:


第三类产品  诊断试剂车间装修

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂;

3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒**品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
 
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 

第二类产品 诊断试剂车间装修               

癌症早期诊断试剂 

第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主

要包括:

1.用于蛋白质检测的试剂;
 
2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂;

4.用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂;
 
6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

第一类产品诊断试剂车间装修 

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等体外诊断试剂车间装修包括:


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